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품질 - ISO13485

 

ISO13485 규격은 ISO9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기를 설계, 개발 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.

 

의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 의료기기업체만의 품질경영시스템의 수립은 외국과 수출을 진행하는 업체에서는 기본적인 요소로 인식되고 있으며 ISO13485 인증취득 필수적입니다.

추가정보

인증신청

Customer's area

  • 무역장벽 해소
  • 안전성 높은 의료기기의 품질경영시스템 수립
 

ISO13485 규격에 적합함을 입증하기 위한 방법은 AFAQ-EAQA KOREA와 같은 제 3자 인증기관 (Third Party Certification Body)으로부터 인증서를 취득하는 방법입니다.

 

실무경험과 지식을 갖춘 능력있는 AFAQ-EAQA KOREA의 ISO13485 인증 심사팀은 의료기기 산업부문의 요구사항과 고유한 특성에 맞는 품질경영시스템의 지속적 개선을 돕고 품질경영시스템을 보증해줍니다.

 

먼저 품질시스템에 대한 문서 검토(Document review)를 실시하고 이후 초회방문 (Initial Visit)을 실시합니다. 초회 본심사 (Initial Audit) 로서 구성원과 인터뷰를 통해 시스템에 대한 구성원의 이해 및 실행상태를 파악하고 기록을 점검합니다. ISO13485 요건에 대하여 문제점이 발견되면 부적합보고서를 발행하고 이에 대한 적절한 시정조치가 확인되면 3년간 유효기간이 명시된 인증서가 발행됩니다.

 

3년 동안 계약서에 명시된 주기에 의해 정기 사후관리심사(Surveillance Audit)가 실시되며 인증서 만료에 앞서 갱신심사를 실시하여 인증서의 유효기간을 연장하게 됩니다.

 

ISO13485 인증에 대해서 보다 상세한 정보를 얻고자 하시면 인증기획실(02-588-2907)로 연락주시기 바랍니다.

 

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